检测项目
气溶胶性能验证：
- 发生均匀性：粒径分布D50=(3.0±0.5)μm，变异系数CV≤5%（参照ISO14698-1）
- 稳定性：气溶胶浓度波动≤±10%/h
- 阳性对照回收率：枯草芽孢杆菌ATCC6633回收率80%~120%
- 线性响应：浓度梯度50~1000CFU/m³时R²≥0.98
- 温湿度影响：温度(20±5)℃、RH(45±10)%条件下回收率偏差≤±15%
- 气流干扰：0.2~0.5m/s风速下捕获效率衰减≤20%
- 批内重复性：同操作者RSD≤10%（GB/T16293）
- 实验室间比对：Z值≤2.0
- TSA培养基：菌落形成率≥90%（35℃/48h）
- SDA培养基：真菌回收校正因子0.8~1.2
- 预培养衰减：4℃储存7天后回收率下降≤5%
- 暴露后培养：采样后2h内转入培养箱
- 相邻采样点干扰率：≤1%背景浓度
- 阴性对照：全程零污染率
- 回收率计算公式：(实测CFU/理论CFU)×100%
- 置信区间：95%置信水平下回收率±8%
- 采样器适配性：适用于φ90mm标准培养皿
- 高度校正：采样面高度误差±2mm
- 灭活效率：121℃/15min灭菌后无存活孢子
- 废弃物处理：符合GB19489生物安全规范
检测范围
1.制药工业：A/B级洁净区采样皿，重点检测高湿度环境对霉菌回收率的影响
2.医疗器械：植入物生产车间用皿，验证低风速下<5μm微粒捕获效率
3.食品加工：HACCP关键控制点采样皿，检测乳酸菌等特殊菌种回收偏差
4.医院手术室：层流系统配套采样皿，评估金黄色葡萄球菌定向沉降损失率
5.生物实验室：BSL-2级实验室采样皿，验证芽孢杆菌气溶胶回收阈值
6.电子无尘车间：Class10级环境采样皿，检测超低菌浓（＜1CFU/m³）样本可信度
7.化妆品生产：灌装线采样皿，量化霉菌孢子静电吸附导致的回收偏差
8.动物房设施：SPF级动物饲养区采样皿，重点控制毛发干扰因子
9.冷链仓储：低温（4℃）环境采样皿，验证嗜冷菌复苏率衰减曲线
10.公共交通：机舱/车厢专用采样皿，检测湍流环境下回收率波动系数
检测方法
国际标准：
- ISO14698-1:2003洁净室生物污染控制-生物污染数据的评估与解释
- ASTME2197-17定量载体试验方法测定硬表面消毒剂的杀菌活性
- USP<1116>洁净室与其他受控环境的微生物控制
- GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法
- GB50591-2010洁净室施工及验收规范（附录F微生物检测）
- JJF1825-2020空气微生物采样器校准规范
检测设备
1.气溶胶发生器：TOPASSAG410型（粒径范围0.5~20μm，输出浓度10^3~10^7颗粒/m³）
2.六级筛孔撞击器：ANDERSENMK-III型（流量28.3L/min，切割粒径0.65~7.0μm）
3.恒温恒湿箱：ESPECPL-3KT型（温控范围5~50℃±0.5℃，RH20~95%±2%）
4.激光粒子计数器：LIGHTHOUSE5100型（0.3~10μm六通道，流量50L/min±5%）
5.生物安全柜：HEALFORCEHFS-1327型（A2级，下降风速0.35±0.05m/s）
6.菌落计数系统：SYNBIOSISPROTEAN型（自动识别精度±5%，计数范围5~1000CFU）
7.风速风向仪：KANOMAX6535型（量程0.01~30m/s，精度±1%+0.02m/s）
8.恒温培养箱：MEMERTIN260型（温度均一性±0.3℃，CO₂控制±0.1%）
9.真空抽滤装置：MILLIPOREXX4510000型（滤膜孔径0.22μm，残留量≤1mL）
10.生物显微镜：OLYMPUSCX43型（1000×油镜，微分干涉对比）
11.动态校准舱：AC5000型（容积5m³±0.1%，换气次数50~300次/h）
12.灭菌釜：SYSTECDX-65型（灭菌温度121~134℃±0.5℃，F0≥12）
13.超声波震荡器：ELMAS300H型（频率35kHz±5%，功率600W）
14.电子天平：METTLERXPR4002S型（量程4.1kg，精度0.01g）
15.在线监测系统：PARTICLEMEASURINGSYSTEMSRMS型（实时数据采样间隔1min）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
